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Em 2009 fui diagnosticado com uma doença do neurônio motor (DNM) Trata-se de uma doença neuromuscular, progressiva, degenerativa e sem cura. Mesmo assim insisto que vale a pena viver e lutar para que pesquisas, tratamentos paliativos, novos tratamentos cheguem ao Brasil no tempo + breve possível, alem do respeito no cumprimento dos nossos direitos. .

14 de set de 2017

CIR Médio Paraiba realiza curso de capacitação em VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA



 

No ano de 2001 foi elabora o primeiro Plano Diretor de Regionalização (PDR) do estado do Rio de Janeiro, com a definição de nove Regiões de Saúde (RS), sendo elas:
1-Baia da Ilha Grande
2- Baixada Litorânea
3- Centro-Sul
4- Médio Paraíba
5- Metropolitana I
6- Metropolitana II
7- Noroeste
8- Norte
9- Região Serrana

No ano de 2007, deu-se o início a implementação do Programa Saúde na Área, com o objetivo de aprofundar o conhecimento sobre a realidade dos municípios e aproximar a SES-RJ das secretarias municipais de saúde, através de visitas realizadas pelo então Secretário Estadual de Saúde Sérgio Côrtes e sua equipe técnica às regiões do Estado. Neste mesmo ano, a SES firmou o Pacto pela Saúde, assumindo o compromisso de apoiar e coordenar o novo processo de regionalização.

Dentro dessa nova visão da regionalização das ações de saúde com foco na melhora da qualidade do atendimento ao usuário do SUS, a Secretarária Executiva da Comissão Intergestora Regional do Médio Paraiba, Srª Sônia Machado, em parceria com o Movimento em Defesa dos Direitos da Pessoa com ELA (MOVELA), e com o subsídio da empresa Lumiar HealthCare, foi realizado no dia de ontem (13/09), o primeiro curso de CAPACITAÇÃO EM VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA, voltado a profissionais da saúde do SUS que lidam no dia a dia com pacientes que necessitam ou venham a necessitar de ventilação não invasiva. O curso foi ministrado pelo Prof Ruy Camargo Neto, PT PhD, Fisioterapeuta Clínico da ResMed (www.lumiarsaude.com.br/resmed).

A Lumiar Healthcare, é uma empresa genuinamente brasileira e especializada em soluções para terapia respiratória que possui uma linha abrangente de produtos e serviços para cuidar da saúde e da qualidade de vida dos  pacientes que necessitam de assistência ventilatória. Ela oferece  soluções em Oxigenoterapia, Ventilação Mecânica, Distúrbios e Diagnóstico do Sono, Acessórios e Insumos Hospitalares, bem como a produção de Oxigênio Medicinal para atender o mercado de Home Care, , Órgãos Públicos, Intensive Care (hospitais, clínicas e associações), Pessoa Física e Distribuidores.

Alem da presença dos profissionais da CIR-MP, a CIR Baia da Ilha Grande (BIG) também foi convidada a participar do evento, inscrevendo 6 profissionais para o curso. Segundo todos que partiparam do projeto, os objetivos propostos para realização do curso foram plenamente alcançados, e a Lumiar está interessada em levar-lo as outras 7 CIR do Estado, a partir de um cronograma que deverá ser previamente debatido e organizado em parceria com o MOVELA.

5 de ago de 2017

Senado americano aprova lei RIGHT TO TRY (DIREITO DE TENTAR)



Por Antonio Jorge de Melo

  
O site americano politico.com publicou que “o Senado aprovou um projeto de lei na quinta-feira que permitirá aos  pacientes com doenças graves  em todos os 50 estados solicitarem acesso a medicamentos experimentais sem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA)”.

Segundo a matéria, “a medida do Senador Ron Johnson (foto)  autorizaa o uso de medicamentos não aprovados por pacientes diagnosticados com uma doença que ofereça  risco de vida, desde que as drogas em questão já tenham  passado por testes preliminares (FASE I) em seres humanos e continuem a ser avaliadas em pesquisa supervisionada pelo FDA. Os pacientes elegíveis teriam que esgotar outras opções de tratamento e não poderão participar de ensaios clínicos em andamento.”

“A aprovação unânime do Senado segue um esforço nacional de lobby pelo instituto libertário Goldwater, que obteve leis de DIREITO DE TENTAR semelhantes em 37 estados. O vice-presidente Mike Pence, que assinou uma lei de DIREITO DE TENTAR quando era  governador de Indiana, também aprovou o esforço federal. Algumas entidades americanas ligadas ao setor de medicamentos, defensores da saúde pública   e  alguns setores do FDA demonstraram uma certa preocupação, e afirmaram que “isso poderia prejudicar a segurança dos pacientes e os esforços no desenvolvimento de novas drogas”.  
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A matéria relata tambem que  “o  projeto de lei exigirá que o FDA receba relatórios de eventos de segurança que ocorrem em situações no projeto  DIREITO DE TENTAR. Também proibirá que os pacientes sejam cobrados mais do que o custo de produção dos medicamentos”.

Em 2013 a ANVISA editou  a RDC Nº38, que permite ao paciente de doenças graves e raras como a DNM/ELA, doenças neurodegenerativas e doenças oncológicas ter acesso a medicamentos em fase experimental de pesquisa, através do seu  uso de forma compassiva ou  do acesso expandido. A resolução é descrita no link abaixo:

Lei Direito de Tentar no Brasil

A Lei Direito de Tentar apresentada na forma de Minuta de  Projeto de Lei no Brasil por iniciativa das associações Movela, AFAG e ABLE nada mais é do que um aprimoramento da resolução 38 da ANVISA. Ela deixaria de ser uma lei supra legal para ser uma lei definitiva,  evitando-se assim uma possível revogação da mesma pela ANVISA. No momento ela continua no gabinete do Dep Federal e médico Alexandre Serfiotis (PMSB-RJ), que se comprometeu a apresenta-la no tempo mais breve possivel.

Segundo a citada RDC da ANVISA, está estabelecido que o custeio do tratamento com uma droga em fase de pesquisa para esses pacientes é de competência do laboratório ou da mpresa responsável pela pesquisa. Na prática, esse tipo de iniciativa da indústria farmacêutica   raramente acontece, principalmente em se tratando de medicamentos voltados ao tratamento de doenças raras, graves e órfãs.

Na Lei Direito de Tentar por nós sugerida, o custeio do tratamento com a droga ainda em fase de pesquisa passaria a ser de responsabilidade do Ministério da Saúde, ficando este responsável por esse patrocínio e/ou financiamento, mas  infelizmente os analistas jurídicos do Congresso Nacional consideraram essa cláusula inconstitucional e inviavel em nosso país.  
Ao contrário das pesquisas em geral, que na maioria das vezes tem um critério de elegibilidade que  incluem em seus protocolos apenas pacientes na fase inicial da doença alvo da pesquisa, a Lei Direito de Tentar privilegia justamente os pacientes em fase avançada da doença,  que não possuem nenhuma outra opção medicamentosa que lhe ofereça alguma chance de sobrevivência, como o  câncer, diversas doenças neuromusculares e neurodegenerativas, como é o caso da DNM/ELA.

Fonte:
http://www.politico.com/story/2017/08/03/senate-right-to-try-drug-bill-241293


Leia tambem:
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2017/02/normal-0-21-false-false-false-pt-br-x.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/11/campanha-lei-direito-de-tentar.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2016/01/anvisa-ja-permite-acesso-alguns.html
http://falandosobreela.blogspot.com.br/2015/11/o-direito-de-tentar.html




23 de jul de 2017

Masitinib: uma boa notícia para os pacientes de DNM/ELA?



Por Antonio Jorge de Melo


  Fundada em 2001, a AB Science é uma empresa farmacêutica especializada em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de inibidores de proteína quinase (PKIs), uma classe de proteínas específicas cuja ação é fundamental nas vias de sinalização dentro das células. Segundo a empresa, “nossos programas visam apenas doenças com altas necessidades médicas não atendidas, muitas vezes letais com sobrevivência a curto prazo ou raras ou refratárias à linha de tratamento anterior em cânceres, doenças inflamatórias e doenças do sistema nervoso central, tanto em seres humanos quanto em saúde animal”. A AB Science desenvolveu uma carteira proprietária de moléculas e o composto principal da empresa, Masitinib, já foi registrado para medicina veterinária na Europa e nos EUA. Atualmente, a empresa está cursando 13 estudos de fase 3 em medicina humana:

 - câncer de próstata metastático
- câncer de pâncreas metastático
- câncer colorretal metastático recidivante
- câncer de ovário metastático recidivante
- GIST
- melanoma metastático que expressa a mutação JM de c-Kit
-  mieloma múltiplo recidivante
- Linfoma celular
- mastocitose
- asma grave
- esclerose lateral amiotrófica
- doença de Alzheimer
- formas progressivas de esclerose múltipla.

No dia 20 de março passado, a AB Science anunciou os resultados da pesquisa Fase 2/3 com a droga Masitinib na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Segundo a empresa, “este é o primeiro teste bem sucedido de Fase 3 de um inibidor de tirosina quinase no tratamento da ELA.” O estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança do masitinib em combinação com o riluzole no tratamento de 394 pacientes acometidos de esclerose lateral amiotrófica (ELA) tratados por um período de 48 semanas, e para isso o estudo foi dividido em 3 sub-grupos de pacientes:
1-Masitinib 3 mg / kg / dia + riluzole
2- Masitinib 4,5 mg / kg / dia  + riluzole
3-Placebo + riluzole


O objetivo final primário foi baseado na mudança da linha de base para a semana 48 na Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). O índice ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA, o que correlaciona significativamente com a qualidade de vida e a sobrevivência. Os eventos adversos observados para o Masitinib no estudo foram consistentes com o seu perfil de segurança conhecido. Não houve novos eventos de segurança na análise final em comparação com a análise intermediária. Os dados completos de eficácia e segurança desse estudo foram apresentados na reunião anual da Rede Européia de Cura da ELA (ENCALS) em Ljubljana, Eslovênia (18-20 de maio de 2017).

Alain Moussy, CEO da AB Science, disse: “Esta é uma boa notícia para os pacientes”. O professor Olivier Hermine, presidente do comitê científico da AB Science, declarou: “Talvez o achado mais impressionante deste estudo seja que o Masitinib gerou uma diferença significativa na sobrevivência livre de progressão em relação ao braço de tratamento com placebo." O Dr. Jesús Mora Pardina, coordenador internacional do estudo e especialista em ELA declarou: "Masitinib é um dos raros fármacos desenvolvidos para o tratamento da ELA que provou sua eficácia através de pontos finais validados. Esses resultados são verdadeiramente encorajadores e podem ser considerados como um grande avanço para o tratamento da ELA”.

O mecanismo de ação de Masitinib na ELA baseia-se na segmentação de células gliais aberrantes neurotóxicas através da inibição da CSF1R, proporcionando um efeito neuroprotetor e retardando a neurodegeneração, tendo inclusive recebido a designação de medicamento órfão para o tratamento da ELA tanto pela EMA quanto pelo FDA. A AB Science também já apresentou um pedido de autorização para comercialização de Masitinib no tratamento da ELA na EMA em setembro de 2016.

Sobre o Masitinib

Masitinib é um novo inibidor da tirosina quinase administrado por via oral que almeja células mastóceas e macrófagos, células importantes para a imunidade, através da inibição de um número limitado de cinases. Com base em seu mecanismo de ação exclusivo, o Masitinib pode ser desenvolvido em um grande número de condições em oncologia, doenças inflamatórias e certas doenças do sistema nervoso central. Através de sua atividade nos mastócitos e na microglia, e conseqüentemente na inibição da ativação do processo inflamatório, o Masitinib pode afetar os sintomas associados a algumas doenças inflamatórias e do sistema nervoso central e a degeneração dessas doenças.

Em relação as pesquisas na Esclerose Lateral Amiotrófica, no momento a AB Science está elaborando um novo estudo  Fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de Masitinib versus placebo no tratamento de pacientes com ELA. Este estudo ainda não está aberto para recrutamento de participantes, segundo o site clinicaltrials.gov. O objetivo do estudo será  “comparar a eficácia e segurança de masitinib em combinação com riluzole versus placebo correspondente em combinação com riluzole no tratamento de pacientes diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ELA)”, segundo consta no  protocolo da nova pesquisa. O novo estudo objetiva avaliar cerca de  406 pacientes, e a data  de início está  programada para setembro de 2017, e a sua conclusão  estimada para  setembro de 2019.

 
Referência Bibliográfica:
ttps://globenewswire.com/news-release/2017/03/20/941972/0/en/AB-Science-announces-positive-top-line-results-of-final-analysis-from-study-AB10015-of-masitinib-in-amyotrophic-lateral-sclerosis-ALS.html
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02588677
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03127267

14 de jul de 2017

Projeto de Lei tornará obrigatório o uso de elevadores em ônibus rodoviários





 

Por Antonio Jorge de Melo

Recentemente abordamos o tema aqui aventado em outras 2 postagens: http://falandosobreela.blogspot.com.br/2017/02/acessibilidade-obrigatoriedade-de_12.html

A Lei Nº 10.048, de 8 de novembro de 2000, determina em seu artigo 5º que os veículos de transporte coletivos a serem produzido após 12 meses da publicação da citada lei deveriam ser planejados de forma a facilitar o acesso a seu interior das pessoas com mobilidade reduzida. Já o Estatuto da Pessoa com Deficiência (Lei nº13146/2015) estabelece que “são asseguradas à pessoa com deficiência prioridade e segurança nos procedimentos de embarque e desembarque nos veículos de transporte coletivo”.

No mesmo ano de 2015, o INMETRO publicou a Portaria 269 falando da obrigatoriedade dos ônibus rodoviários interestaduais e internacionais saírem de fábrica com elevadores (plataformas elevatórias), e não mais com a atual cadeira de transbordo, conforme ocorre hoje. No entanto, para quem é cadeirante ou possui algum tipo de deficiência que comprometa a sua mobilidade, a falta de respeito no cumprimento a essas leis é flagrante e facilmente perceptível.
Vale ressaltar ainda a falta de interesse das empresas de ônibus em treinar e qualificar profissionais para proporcionar um atendimento digno, seguro e adequado a esse perfil de passageiros, causando a eles transtornos desagradáveis, constrangimentos, aborrecimentos e insegurança, alem da flagrante violação da dignidade humana.

Altineu Cortes, Deputado Federal e atual Presidente da Comissão de Transportes da Câmara dos Deputados, reconhece que “os comandos das leis que tratam da acessibilidade no transporte coletivo são bastante genéricos e exigem apenas que os veículos devem ser acessíveis, sem entrar em maiores minúcias”. Altineu explica ainda que “... há o problema relacionado à facilidade com que as normas podem ser alteradas”, conforme o caso da Portaria Nº269/15/INMETRO, que deveria ter entrado em vigor em julho de 2015, foi adiada para julho de 2016, e novamente adiada para julho de 2017. 

Diante dos fatos acima relatados, e buscando uma maneira da Portaria 269 do INEMETRO ser efetivamente cumprida pelas poderosas empresas de ônibus rodoviários, e em resposta ao  apelo do MOVELA (Movimento em Defesa dos Direitos da Pessoa com ELA), o Deputado Altineu protocolou no último dia 13 de julho na Câmara dos Deputados o PROJETO DE LEI Nº 8088,  que "altera a Lei nº 13146/2015, (Estatuto da Pessoa com Deficiência), para vedar a utilização de cadeira de transbordo no embarque e desembarque de transportes coletivos”, inclusive ônibus interestaduais e internacionais, conforme determina a Portaria 269/2015 do INMETRO. Assim, o Art. 48 da Lei nº 13146/2015 passa a vigorar acrescida do seguinte Artigo 48-A:
“Nos veículos de transporte coletivo rodoviário urbano, intermunicipal, interestadual e internacional de passageiros fabricados a partir de 01 de julho de 2017, as operações de embarque e desembarque somente podem ocorrer por meio de rampa de acesso, plataforma elevatória ou equipamento com tecnologia equivalente, aprovado pelo órgão de metrologia legal, vedada a utilização da cadeira de transbordo.” (NR).