A Bioética segundo Maquiavel - Parte 2



Nicolau Maquiavel

“Na Declaração de Helsinki  revista em  1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”.     

Por Antonio Jorge de Melo

Depois desse lamentável fato do  Tuskegee Institute, foi criado nos EUA  a National Commission  for the Protection  of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que em 1978 finalizou o Belmont Report, um documento parecido com a Declaração de Helsinki, que assegurava entre outras coisas, “...autonomia, beneficência e justiça distribuitiva, que deveriam nortear a conduta na pesquisa com seres humanos. As aplicações dos princípios enunciados correspondem na prática ao consentimento informado do sujeito, à avaliação da relação risco-benefício para o sujeito e à justiça na seleção dos indivíduos objeto do estudo.” (Vulnerabilidade e Relativismo Ético, Cristina Lima).

Na  Declaração de Helsinki  revista em  1996, “era garantido a todos os doentes participantes de um estudo clínico, o melhor método comprovado de diagnóstico e terapêutica, incluindo os doentes do grupo-controle, se houvesse.” O uso de placebo era permitido apenas “em estudos onde os métodos diagnósticos ou terapêuticos não existiam”. 

A WMA (World Medical  Association)  realizou em outubro de 2000 um encontro  para  aprovar a 5ª revisão da Declaração de Helsinki.  Segundo Dr Renato Moreira descreve em seu artigo “...os benefícios, os riscos, e a eficácia de um método novo devem ser comparados aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos atuais”. O mesmo artigo descreve ainda que “Isto não exclui o uso do placebo, ou nenhum tratamento, nos estudos onde nenhum método profilático, diagnósticos ou terapêutico aprovado exista.”

Trocando em miudos, o conceito do uso de placebo em ensaios clínicos teve a sua aceitabilidade outorgada  apenas quando  não houvesse nenhuma outra opção terapêutica disponível. Ainda nessa mesma linha de pensamento, o conceituado US National  Bioethics Advisory  Committee  “...considerou  que deveriam ser impedidos os estudos placebo-controlados  em doenças onde já exista uma terapia efetiva...”, conclui o parecer  emitido pelo NBAC.   A argumentação foi baseada nos seguintes pontos: 

   “...tornar  as pesquisas mais aceitáveis do ponto de vista ético ...”

    “Os estudos com placebo só serviriam para melhorar a sua significância.”

    “Nenhum paciente deveria sofrer com dor ou qualquer risco desnecessário .”

É importante que se diga que o órgão regulador mais importante do mundo no que diz respeito às  questões de pesquisa e produção de novas drogas com finalidade terapêutica, o poderoso FDA  (Food and Drug Administration) continua exigindo, para aprovação de uma nova  droga a sua testagem com placebo.  

A  EMEA (European Agency for the Evoluation of Medical Products) por sua vez considera que a proibição dos estudos comparativos com placebo contrariam os interesses da saúde pública. Da mesma forma que o FDA e outras entidades que tem discutido essas questões, os argumentos da EMEA são baseados nas seguintes preocupações:  

-Risco de publicação de estudos com resultados falsos.  

 -Risco de aprovação de drogas sem efeito terapêutico. 

 -A comparação de drogas com placebo é  a única forma de se avaliar a sua eficácia.                                                                                                           

 -Os estudos  com novas drogas precisam de um número maior de participantes.   

Ainda em seu artigo,  o Dr Renato cita como fonte a revista Lancet de 2001 que publicou a seguinte declaração de Foster at & alii: “A nova Declaração de Helsinki não é aceita mundialmente como padrão de ética, como demonstrado por várias associações profissionais. Nenhum dos quatro membros  do Comitê é reconhecido como tendo expertise  na  condução de pesquisa ou em Bioética”.  

Com toda certeza essa discussão levará muito tempo para finalmente ser elucidada. Enquanto isso, todos o que são portadores de ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica), ainda que em algum momento venhamos a fazer parte de um grande estudo clínico  para avaliar a eficácia e a segurança de um novo fármaco para tratamento dessa terrível doença (que por sinal é de  carater progressivo e degenerativo, com elevado potencial de letalidade e muitas vezes de rápida evolução) teremos apenas 50% de chance  de sermos beneficiados num tempo mais precoce pela nova droga, se esse estudo vier a ser placebo-controlado, pois os outros 50% de probabilidade recairão sobre o grupo controle, cujos integrantes irão tomar placebo, e isso, de certa forma sempre nos remeterá ao caso Tuskegee.            
 Estaria Nicolau Maquiavel, o famoso filósofo e político  Renascentista correto ao afirmar que “os fins justificam os meios?”

A Bioética segundo Maquiavel - Parte 1

                                      

 

Nicolau Maquiavel

“Em 1972 um  escândalo abalou a  Bioética nos EUA: a justiça americana proibiu a continuidade de um “estudo da sífilis de Tuskegee Institute”, no estado do Alabama, que teve seu início em 1932, cujo desenho envolvia cerca de 400 homens negros com sífilis, que foram deixados sem tratamento..."

Por Antonio Jorge de Melo

Há assuntos na sociedade moderna que são verdadeiros tabus. Só o fato de cita-los em uma roda informal de conversa já causa grande controvérsia, tais como: aborto, eutanásia, pena de morte, religião, filosofias políticas, entre outros temas. Falar sobre a  ética de  fatos que ocorreram ao longo da história da humanidade requer uma profunda análise de todo o contexto, interesses e motivações, e não apenas o fato em si. Particularmente, o uso de placebo em estudos farmacoclínicos em pacientes portadores de moléstias graves e sem perspectiva de remissão da mesma, ou cuja terapêutica disponivel não seja suficientemente eficaz, (negando a esses pacientes uma possibilidade de cura, ou pelo menos uma melhora clínica), acaba caindo nesse lugar comum do “achismo”, sem o compromisso de estender a discussão e fazer uma revisão constante desse paradigma. 

 A utilização do placebo é questionada desde 1931, data em que foi realizado o primeiro ensaio clínico utilizando-o, quando a eficácia da sanocrisina foi comparada à água destilada  no tratamento da tuberculose.

 A história recente nos mostra que durante a 2ª guerra mundial os Nazistas, em nome da pesquisa e da ciência praticaram todo tipo de bestialidades e experimentos com requintes de perversidade e toda sorte de abusos e violação dos direitos individuais contra indefesos seres humanos, expondo-os a essas terríveis práticas. 

O Médico Renato Moreira nos lembra em seu artigo intitulado Uso do placebo na pesquisa clínica que, “em 1947, após o fim da 2ª guerra mundial, uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para julgar os crimes cometidos pelos médicos nazistas em campos de concentração. Este julgamento resultou na elaboração de um conjunto de preceitos éticos para a pesquisa clínica, conhecido como Código de Nuremberg”.

Com o advento do Código de Nuremberg, os seres humanos passaram a ter a sua liberdade de querer participar ou não de estudos clínicos respeitada, pois lá está descrito que “...o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial e isto significa que a pessoa envolvida deve ter a capacidade legal de consentir...” 

Dr Renato Moreira relata ainda no mesmo artigo que, “...experimentos perversos e abusivos envolvendo comunidades vulneráveis, tais como minorias étnicas ou pessoas institucionalizadas, foram largamente desenvolvidos nos EUA durante os anos 60 e 70.” 

Foi com base nas práticas acima descritas que no ano de 1964 a Associação Médica Mundial elaborou e publicou um documento, ficando assim instituída a Declaração de Helsinki, “um documento isento de poderes legais ou normativos, mas que, pelo consenso conquistado, é ainda hoje a referência ética mais importante para a regulamentação de pesquisas médicas envolvendo seres humanos”, conclui o Prof Renato Moreira em seu artigo. 

Em 1972 um  escândalo abalou a  Bioética nos EUA: a justiça americana proibiu a continuidade de um “estudo da sífilis de Tuskegee Institute”, no estado do Alabama, que teve seu início em 1932, cujo desenho envolvia cerca de 400 homens negros com sífilis, que foram deixados sem tratamento para que se pudesse avaliar a evolução natural da doença nesse grupo de indivíduos.  Na verdade os pacientes sempre foram induzidos a pensar ao longo de todo esse tempo  que estavam  recebendo um tratamento adequado do serviço de saúde pública. 

O fato é que em  1940 a penicilina começou a ser usada com bastante eficácia na abordagem terapêutica da sífilis, oito anos após o início do estudo, mas esses indivíduos  continuaram sem receber nenhum tipo de tratamento.  Até mesmo do serviço militar esses homens foram dispensados,  para que não se corresse o risco de receberem tratamento  médico no exército. Tudo isso em nome da pesquisa e da ciência.  (continua...)

Avaliação da função pulmonar em pacientes de ELA.

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Para o paciente diagnosticado com ELA é muito importante alem do tratamento farmacológico, que erroneamente achamos ser a abordagem de maior importância  dentre as terapêuticas que se fazem necessárias, um eficaz controle preventivo da função respiratória, pois tal medida possibilita a tomada de decisões precoces que poderão minimizar o impacto que a perda da função neuromuscular no aparelho respiratório pode causar.

Atendendo pedido do meu Neurologista Dr Marco Chieia, fui pela 3ª vez fazer uma prova de função pulmonar, e para isso procurei o serviço de Pneumologia da Casa de Saude S Maria, localizada na cidade de Barra Mansa no Sul Fluminense, e cujo responsável, Dr Gimar Zonzin,  acaba de fazer um investimento bastante interessante em um  aparelho que realiza prova de função pulmonar completa. Trata-se do aparelho V22 MAX, que é capaz de realizar diversas medidas relacionadas a função pulmonar, alem da espirometria convencional . Quem realiza o exame é o Fisioterapeuta com curso de especialização na UFRJ Agnaldo.

Dotado de uma complexa tecnologia, o equipamento permite que todas as avaliações respiratórias propostas sejam feitas de forma rápida e com um  elevado índice de precisão e eficácia. 

Com toda essa tecnologia a nosso favor, dá pra  respirar mais aliviado...

Lei...que lei???

                                       

“Outro dia presenciei um fato inusitado em minha cidade. Um senhor, por ser idoso, se sentiu no direito de usar a vaga especial p/  pdf em frente de uma loja. Um pdf (de verdade) chegou na loja e  questionou aquele equivocado senhor por ele estar ocupando aquela vaga.”

Desde que me tornei  portador de deficiência física, e comecei a depender de muleta e cdr p/ melhorar minha acessibilidade, pude perceber logo que a lei que estabelece a disponibilidade de vagas especiais para pdf´s simplesmente é ignorada por um grande contingente de motoristas. Indiferentes, apressados, oportunistas, desinformados, cruéis, e seja lá mais o que for, o fato é que todos tem  uma resposta na ponta da língua quando são pegos com a “boca na botija”.

Outro dia presenciei um fato inusitado em minha cidade. Um senhor, por ser idoso, se sentiu no direito de usar a vaga especial p/  pdf. Um pdf (de verdade) chegou na loja e  questionou aquele equivocado senhor por ele estar ocupando aquela vaga . Aquele senhor por sua vez o questionou sobre o “Cartão” que regulamenta o uso da vaga, que o pdf infelizmente  não tinha. Pois aquele senhor colocou o pobre do pdf “abaixo de cachorro”, pelo fato dele sim ter o cartão do idoso, que segundo a ignorância e desconhecimento dele, lhe garantia o uso daquela vaga. Moral da história, ser pdf é apenas um detalhe. O importante mesmo é a burocracia e o papel. Outra coisa, tem gente que acha que ser idoso é  ser portador de necessidades especiais, o que não é necessariamente uma verdade no que se refere a deficiência física.

A imprensa tem nos mostrado casos de agressão física em pdf´s por causa do uso indevido dessas vagas. Na cidade de Volta Redonda e adjacências, não é diferente. É muito comum vermos as vagas especiais serem ocupadas por veículos cujos motoristas estão enquadrados num daqueles perfis que já expus anteriormente. No início eu partia prá cima,questionava, mas agora tô mais devagar. Na verdade, não quero virar  notícia de jornal ou TV. Estou buscando a via diplomática. Tenho conversado com os guardas municipais na rua, e pretendo marcar uma audiência com o Comandante da Guarda Municipal de minha cidade, e fazer algumas reivindicações. Se Ghandi conseguiu libertar a Índia sem o uso da violência, acho que libertar as vagas especiais p/ os pdf´s na cidade onde moro será um processo bem mais fácil. Só não quero me tornar martir.

Pesquisa sugere que esclerose lateral amiotrófica seja causada por um retrovírus

De acordo com cientistas, retrovírus HERV - K pode ser o responsável pela doença neurodegenerativa

Ciência e Tecnologia

03.03.2011

Retrovírus que se inseriu no genoma humano há milhares de anos pode ser responsável por alguns casos da doença neurodegenerativa esclerose lateral amiotrófica - amyotrophic lateral sclerosis - (ALS), também conhecida como doença de Lou Gherig's. A descoberta, feita por cientistas da Universidade Johns Hopkins, nos Estados Unidos, e publicada pelo site e! Science News, pode fornecer aos pesquisadores uma nova forma de tratar a condição, que pode ser fatal.

Enquanto cerca de 20% dos casos de ALS parecem ter uma causa genética, a grande maioria dos casos surgem de forma esporádica, sem uma causa conhecida. Grupos de pesquisa em busca de encontrar uma causa para a doença já haviam encontrado uma proteína conhecida como " transcriptase reversa" , pertencente à um retrovirus como o HIV, encontradas em amostras de pacientes com ALS, o que indica que a doena pode ser desencadeada por um retrovirus. No entanto, estes grupos não foram capazes de ligar a proteína à um retrovirus específico, o que deixou a comunidade científica em dúvida em relação ao fato de a doença estar ligada à um retrovirus.

Na busca por um retrovirus responsável pela ALS, Avindra Nath, MD, professor de neurologia da Universidade Johns Hopkins School of Medicine, e seus colegas examinaram amostras de tecido cerebral de 62 pessoas: 28 que morreram de ALS, 12 que morreram de doença crônica - como o câncer -, dez que morreram por causas acidentais e 12 que tinham outra doença neurodegenerativa, como Parkinson, no momento de suas mortes. Usando uma técnica conhecida como reação em cadeia da polimerase, os pesquisadores procuraram por RNA mensageiro (mRNA) transcrições de retrovírus, por uma assinatura química de quais retrovírus eram ativos nestes pacientes.

Nas amostras de pacientes com ALS e portadores de doenças crônicas, a pesquisa encontrou cópias de RNAm oriundos de retrovírus endógenos humanos K (HERV-K). Este retrovírus é um dos milhares que se tornou uma parte do genoma humano depois de infectar nossos antepassados há muito tempo. Atualmente, esses retrovírus não são contagiosas, mas são repassados através de herança em parte do genoma que os cientistas consideram "lixo" do DNA.

Quando Nath e seus colegas olharam o mRNA de forma mais atenta identificaram que as transcrições pareciam ter sido originadas de diferentes partes do genoma nas amostras de pacientes com esclerose lateral amiotrófica e doença sistêmica. As transcrições também vieram de diferentes tecidos no cérebro. Enquanto pacientes com ALS tendem a ter transcrições do HERV-K presentes nas áreas do córtex motor do cérebro - a área afetada pela doença - os outros pacientes as trasncrições foram distribuídas de forma mais difusa no cérebro.

Embora os investigadores adotem cautela em relação aos resultados da pesquisa, eles sugerem que o retrovírus HERV-K pode ser o responsável pela ALS. "Este documento não estabelece o nexo de causalidade para além do nível de dúvida, mas fornece algumas ligações promissoras entre HERV-K e ALS," diz Nath. "Nós nunca havíamos encontrado um retrovírus putativo para essa doença antes, então isso abre uma nova área."

Agora o pesquisador planeja estudar os fatores que podem levar o HERV-K a se reativar em algumas pessoas e conduzir aos sintomas da esclerose lateral amiotrófica. A pesquisa pode abrir caminho para o desenvolvimento de anti-retrovirais específicos para HERV-K no tratamento da doença.