M E N S A G E M D E N A T A L

                                            M E N S A G E M   D E   N A T A L

Nós, Diretores e colaboradores do Movela queremos de coração agradecer o carinho, o apoio e a confiança de todos os pacientes, familiares, cuidadores e simpatizantes da causa ao longo do ano de 2012, quando... tivemos a oportunidade de atuar em várias frentes e em vários lugares, buscando de forma organizada e ordeira revindicar direitos e necessidades que ainda nos são negadas pelo Poder Público.
Estamos muito felizes e otimistas, sabendo que todas as sementes que plantamos em 2012 ao seu tempo brotarão e darão o seu fruto. E ainda que nós não venhamos colhê-los no tempo que almejamos, no futuro, novas gerações de pacientes de ELA com certeza o farão.
A todos, um Natal e um Ano Novo com muita

ESPERANÇA

LUTA

AÇÃO

Dexpramipexole e os resultados do estudo Empower

 

 

De: Andre Liamas

Para: Antonio Jorge De Melo <a.jmello@yahoo.com.br>
Cc: Francisco Piccolo Gorana Dasic
Enviadas: Quarta-feira, 19 de Dezembro de 2012 19:06
Assunto: Resposta Contato - Biogen Idec

Prezado Antonio Jorge,

Primeiramente gostaríamos de agradecer o seu contato e uma vez mais reconhecer o importante trabalho que você o MOVELA vêm desenvolvendo em prol dos pacientes portadores de ELA.

Entendemos a extrema necessidade de um tratamento para ELA e a importância do tempo para todos os pacientes.

Conforme já mencionamos, nossa prioridade neste momento é a conclusão da fase 03 do estudo EMPOWER e a correta análise dos dados obtidos com esse estudo. Os resultados do EMPOWER são aguardados para Janeiro/2013, e a comunicação destes resultados será realizada de forma transparente à todos os países simultaneamente.

Se ficar comprovado que o dexpramipexole reduz com segurança a progressão da doença e/ou prolonga a vida dos pacientes, iniciaremos a fase de elaboração dos documentos com as informações necessárias para dar o melhor suporte possível ao processo regulatório de aprovação. Reiteramos que, havendo a confirmação de eficácia e segurança, faremos todo o possível para tornar o tratamento acessível para o maior número de pacientes com ELA, no menor espaço de tempo possível.

Neste sentido, é fundamental que mantenhamos contato e que vocês possam acompanhar e apoiar toda a movimentação deste processo.

Ficamos à disposição para quaisquer outros esclarecimentos.

Cordialmente.

André Luís Liamas

Acesso ao Mercado | Relações Governamentais

Biogen Idec Brasil

 

O Protocolo Deanna no tratamento da ELA

 http://youtu.be/M_gAbahi-cs

As pessoas e famílias afetadas pela ELA estão finalmente vendo um vislumbre de esperança. A doença mortal, também conhecida como doença de Lou Gehrig, destrói as células nervosas e o controlo muscular. Actualmente não existe cura.

No entanto, um novo tratamento tem mostrado retardar ou mesmo parar a sua progressão.

O Protocolo Deanna

Anthony Topazi sabe tudo sobre vencer probabilidades. Depois do furacão Katrina, como presidente do Mississippi Power Company, ele tem as luzes novamente em um de cair o queixo de 12 dias.

"Nós fizemos isso", proclamou aos seus empregados. "Nós fizemos o impossível." Mas um desafio ainda maior veio pouco tempo depois, quando ele foi diagnosticado com ELA.

"Não há esperança", disse Anthony ao recordar suas visitas iniciais com os médicos. Ele mal conseguia engolir. Logo, ele não seria capaz de respirar.

"Eu passei por um período de depressão, não há dúvida sobre isso", admitiu. "Mas então eu decidi que tinha que fazer algo sobre isso. Fui em uma busca incessante por alguma coisa que eu poderia achar que pode me ajudar."

Ele veio através de um tratamento pouco conhecido chamado "O Protocolo de Deanna."

"Só pela graça de Deus", disse ele. Ele deu-lhe uma tentativa, na esperança de retardar a deterioração de seu corpo, e fiquei surpreso quando ele realmente reverteu os sintomas.

"Seis meses atrás eu tive um problema com o excesso de saliva. Que eu não tenho esse problema hoje. Minha voz está melhor do que era. Ele não é perfeito, mas é melhor do que era", disse à CBN News.

"Eu não podia beber água ou tomar um comprimido sem sentir como eu estava indo para sufocar até a morte", continuou ele. "Hoje eu estou tomando 30 comprimidos por dia e eu nem sequer penso nisso. Eu só podia comer alimentos macios há seis meses. Estou comendo filé, costela, o que eu quiser hoje".

História de Deanna

O Protocolo de Deanna é relativamente desconhecido, porque um médico criou em casa para um paciente: sua filha, Deanna.

Cinco anos atrás, Deanna Tedone-Gage estava aproveitando a vida como uma noiva e um jovem advogado, quando o médico disse que ela não tinha muito tempo de vida.

"Ele disse que tem ALS. Naquele momento eu senti que deixou meu corpo", ela lembrou.Seu pai, Dr. Vincent Tedone, pisou dentro. "Nós a levamos para todas as cidadelas vários que se especializam em ALS", disse ele. "E, para meu desgosto, não havia nada que pudesse ser feito para ela."

Não estamos dispostos a aceitar a derrota, o Dr. Tedone deixou seu trabalho como um cirurgião para encontrar uma solução. Depois de anos de tentativa e erro, ele desenvolveu um tratamento que impediu a progressão de ALS de Deanna.

"Eu me chamo a cobaia residente", Deanna brincou.O principal ingrediente no protocolo Deanna é o suplemento de energia capaz de impulsionar, AKG.

"Então nós colocamos ela no AKG e depois ficamos sem ele," Dr. Tedone descreveu o tratamento. "Dentro de um dia seus tremores se tornou inacreditável. Tenho algumas mais, colocá-la para trás, os tremores diminuíram." O Protocolo de Deanna requer trabalhar os músculos com exercícios aeróbicos e musculação, então massageando-os com óleo de coco .

Os cientistas ainda não estão  convencidos

Apesar de depoimentos como estes são encorajadores, eles não são o suficiente para a maioria dos médicos a recomendar O Protocolo de Deanna para seus pacientes com ELA.

Isso porque muitos médicos consideram evidência anedótica incerto e só irá recomendar um tratamento para os seus pacientes se foi cientificamente estudado. Essa pesquisa está em andamento sobre o Protocolo de Deanna. Cientistas da Universidade do Sul da Flórida, liderados pelo Dr. Domingos D'Agostino, estão estudando seus efeitos em ratos com ELA.

"Nós estamos usando um modelo de ALS, um modelo do rato de ALS que é considerado pela maioria dos pesquisadores ALS como padrão-ouro, em que a patologia nos ratos com ELA é muito semelhante à patologia em humanos", explicou.

Se o protocolo de Deanna retarda ELA em ratos de laboratório, que podem levar os médicos a recomendar a seus pacientes humanos, algo Deanna disse iria transformar seu julgamento em bênção.

"Eu tenho uma fé forte. Coisas acontecem por uma razão", disse Deanna. "Talvez, apenas talvez, eu tenho isso para o meu pai teria se envolvido, e isso acabaria por levar a um tratamento que poderia salvar a vida das pessoas até que a cura foi encontrada."

** Para solicitar mais informações sobre o Protocolo de Deanna, por favor contacte o Dr. Vincent Tedone em vmtedone@gmail.com .

FONTE:

http://www.cbn.com/cbnnews/healthscience/2012/November/Deanna-Protocol-a-Breakthrough-for-Lou-Gehrigs/

http://noseela.ning.com/profiles/blogs/deanna-protocolo-de-tratamento-para-a-doen-a-de-lou-gehrig?xg_source=activity

Tradutor google livre
Imagem meramente ilustrativa

23º Simpósio Internacional de ELA / MND - ATUALIZAÇÕES

11 de dezembro de 2012

Entre os diaS 5 a 7 de dezembro, cientistas de todo o mundo reuniram-se em Chicago, Illinois para se concentrar em andamento em acelerar os tratamentos e uma cura para a ELA, no 23º Simpósio Internacional de ELA / MND. Como a reunião concluiu, o cientista-chefe da Associação de ELA, Lucie Bruijn, Ph.D., forneceu uma atualização, abaixo em três ensaios clínicos recentes envolvendo pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ELA) apresentado no simpósio:

 1-Não há problemas vistos para Tirasemtiv administrado com Riluzol

 

A terapia experimental sintomática tirasemtiv (anteriormente conhecido como CK-2017357) pode ser administrada com segurança em pacientes com ELA, em uso de  riluzol, de acordo com um novo estudo apresentado por Jeremy Shefner, MD, da Universidade Estadual de Nova York Upstate Medical University, em Siracusa.

Tirasemtiv aumenta a liberação de cálcio no músculo durante a contração moderada, aumentando a força e ajudando  os pacientes de ELA a melhorar a sua capacidade de realizar atividades da vida diária. O estudo original mostrou que para ser eficaz como uma dose única, e outros estudos confirmaram os benefícios são mantidos com mais tratamento prolongado, disse o Dr. Shefner.

Como muitos pacientes de ELA tomam riluzol, que é importante para determinar se existe qualquer interação entre o riluzol e tirasemtiv. Seu estudo mostrou que o riluzol não alterou os níveis sanguíneos de tirasemtiv. No entanto, tirasemtiv aumentou os níveis de riluzol. Tirasemtiv inibe a enzima que decompõe o riluzol, mantendo assim mais riluzol na corrente sanguínea.O efeito não é suscetível de ser um problema para os pacientes que tomam o riluzol, Dr. Shefner disse, enquanto a dose de riluzol é ajustada para manter o nível sanguíneo desejado. O Dr. Shefner também mostrou dados que sustentam um efeito dependente da concentração de tirasemtiv em múltiplas medidas de força e função ventilatória. Um novo ensaio clínico de tirasemtiv está recrutando pacientes. Mais informações estão disponíveis a partir do National Institutes of Health EUA.
 

 2-NP001 Resultados indica benefício, mas mais estudos são necessários
 

Infusão intravenosa do NP001 droga experimental parece ser segura em pacientes de ELA, e alguns dados sugerem que pode ter um efeito sobre a progressão. Mas os resultados são preliminares e devem ser tomadas com muita cautela, disseram os pesquisadores.

NP001 é uma forma purificada de cloreto de sódio, o qual tem sido demonstrado que alteram o comportamento de células do sistema imunológico chamadas macrófagos. Os macrófagos são uma parte normal do sistema imunitário, mas em ELA podem mudar o seu comportamento e piorar a inflamação, um processo prejudicial em ELA. NP001 blocos que mudam em modelos laboratoriais.

Para determinar seu potencial para ajudar na ELA, os pesquisadores liderados por Robert Miller, MD, do California Pacific Medical Center, em San Francisco, realizaram um estudo de 12 meses de NP001 por via intravenosa entregue, dado mensal para os primeiros seis meses de ensaio.

Não há provas de que tomar a droga por via oral pode oferecer algum benefício em ELA, Dr. Miller enfatizada. Qualquer uso de hipoclorito de sódio fora de um ensaio clínico não é seguro, frisou.

No ensaio, 110 doentes com ELA foram inscritos para receber um placebo, uma dose menor, ou uma dose mais elevada do NP001. Nem os pacientes nem os pesquisadores sabiam que os doentes receberam qual tratamento.

Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em qualquer das medidas, os pesquisadores concordaram em usar para avaliar o sucesso no início do julgamento, incluindo as alterações em declínio na escala de avaliação funcional ALS (ALS-FRS) e medidas de função ventilatória (respiração ). Enquanto existem algumas diferenças entre os grupos em tais medidas, com aqueles que receberam doses mais elevadas fazendo ligeiramente melhor do que aqueles que receberam placebo, estas diferenças eram suficientemente pequenos para que possam ter sido devido ao acaso, em vez de um efeito do medicamento.

Os pesquisadores também fizeram uma comparação que não havia planejado para fazer no início do julgamento, chamado de uma análise post-hoc. Nesta análise, que determinou o número de pacientes em cada grupo, não mostraram nenhuma progressão em tudo na ALS-FRS durante o curso do estudo. Eles descobriram que 11 % dos pacientes que receberam placebo, 19 % dos que receberam a dose baixa, e  27 % dos que receberam a dose mais elevada não progrediu em todos os. No entanto, a análise estatística mostrou que mesmo a diferença de que poderia ter sido devido ao acaso. Apenas quando os pesquisadores compararam o grupo de alta dose com "controles históricos", os pacientes com ELA de estudos anteriores, eles viram uma diferença estatisticamente significativa a favor da droga.

Resta uma análise a  mais para ser feita com os dados deste estudo. Dr. Miller também foi cautelosamente esperançoso de que estudos maiores podem mostrar um efeito mais robusto do tratamento. No entanto, ele reiterou, atualmente não há justificativa para o uso da droga fora de ensaios clínicos e que tomar o medicamento por via oral é ineficaz e não segura.

3-Lições aprendidas com a ceftriaxona teste de Fase III, apesar dos resultados decepcionantes

Apesar do resultado decepcionante do estudo de Fase III de ceftriaxona, o  campo de ensaios clínicos na ELA tem aprendido algumas lições importantes que irão ajudar outros ensaios, de acordo com o pesquisador Mérito Cudkowicz, MD, do Hospital Geral de Massachusetts, em Boston.

 O julgamento foi interrompido no início deste ano porque a análise dos dados indicaram que não foi eficaz em mudar a taxa de progressão da esclerose lateral amiotrófica, apesar dos resultados anteriores de um pequeno ensaio de Fase II, que sugeriu que poderia.

Um avanço importante feita no julgamento foi que os pesquisadores ganharam a confiança de que o uso de drogas através do cateter intravenoso foi seguro em ELA. Antes disso, tal uso  teria sido restringida ao hospital, aumentando os custos para um ensaio clínico que necessita deste  método. Esta evolução deve ser valiosa em estudos futuros que exigem o uso por via intravenosa, Dr. Cudkowicz disse.

Informações sobre ensaios clínicos é disponibilizado com a ajuda da associação de ELA através do Consórcio Nordeste de Esclerose Lateral Amiotrófica (Neals), que oferece informações up-to-date para encontrar tanto pelo governo federal e com financiamento privado estudos clínicos com foco em ELA e doenças do neurônio motor.

Fonte: http://www.treatalsnow.org/

Tradutor Google livre

Imagem meramente ilustrativa

Projeto de Lei nº4411 de 2012 de autoria do Dep Romário

Por Antonio Jorge de Melo

Conforme já tem siso ampalamente divulgado nas RS´s de DR´s e de ELA, a  Câmara dos Deputados atualmente analisa um projeto de lei (PL 4411/12), de autoria do Dep Romário,  que prevê a simplificação do processo de importação de bens, materiais, equipamentos e insumos  para a pesquisa científica. Segundo essa proposta, pesquisadores registrados em um cadastro nacional elaborado pelo CNPq teriam suas importações liberadas automaticamente pela Receita Federal e Anvisa. Durante a Consulta-Publica que aconteceu ontem, dia  13 de dezembro na Câmara Municipal de São Paulo as 14:00h, o assunto pode ser amplamente debatido , e desse debate foi possivel obter informações e sugestões dos mais  diversos setores do Governo e da sociedade que lá estiveram sendo representados sobre o texto do projeto de Lei em questão.

Naquela oportunidade,  tiveram oportunidade de falar representantes dos seguintes órgãos: CNPQ, FAPESP, Receita Federal,alem da Dep Federal e relatora do PL Mara Gabrilli, e o Dep Federal Luiz Henrique Mandetta, Pres da Comissão de Seguridade Social da Câmara dos Deputados.

A Dra Mayana Zatz, que coordenou junto com a Mara a organização da Audiência Pública, bem como a    Dra Lygia da V Pereira e o Dr Miguel Mitne tambem estiveram  presentes juntamente com outros profissionais da pesquisa,e lá puderam dar as suas contribuições,  e o que se discutiu ali foi que os fortes entraves burocráticos brasileiros e a falta de uma horizontalização nos atos regulatórios que envolve todo o processo de importação de material para pesquisa acaba por inviabilizar a vantagem competitiva que o Brasil poderia ter nessa área, alem de  poupar recursos financeiros e tempo.

Acreditamos que um evento como esse que aconteceu ontem, onde diversos setores do governo sentaram-se a  mesa juntamente com parlamentares e pesquisadores, alem da sociedade civil para discutir soluções pra uma questão de alta relevância como o futuro da pesquisa brasileira  trará em um tempo muito curto algumas soluções que resultarão em um salto e uma evolução nos rumos da  pesquisa no Brasil, particularmente nas áreas das DR´s e das doenças neuromusculares, disso não temos dúvida.

Além disso, um abaixo assinado em apoio ao PL4411 continuará tramitando para mostrar ao governo que esta modificação na Lei é necessária e desejada pela comunidade. Quanto maior o número de assinaturas conseguidas, mais apoio teremos para que o PL4411 seja votado e aprovado. Assine e repasse se você apoia a pesquisa brasileira e o consequente desenvolvimento social, científico e cultural do Brasil!

“Queremos e podemos fazer mais e melhor com os mesmos recursos. Deem um voto de confiança aos nossos cientistas. A ciência brasileira agradece”

Identificada nova mutação genética ligada à esclerose lateral amiotrófica

Estudo com mosca de fruta sugere que alteração no gene VAPB, responsável por transportar proteínas no cérebro, pode causar doença

 

« Anterior

Próxima »

James Clemens descobriu gene que, quando mutado,

 leva a uma versão genética da esclerose lateral amiotrófica

 

Cientistas da Purdue University, nos EUA, descobriram que mutação de um gene responsável por transportar proteínas no cérebro causa esclerose lateral amiotrófica (ALS), ou doença de Lou Gehrig.

O estudo revela que o gene chamado VAPB é responsável pelo transporte de proteínas certas para seus devidos lugares ao longo dos neurônios. Quando o gene está alterado ou é eliminado, estas proteínas não são capazes de chegar ao destino onde são criticamente necessárias.

A esclerose leva os neurônios à morte, eliminando o controle muscular voluntário e, eventualmente, causando a morte de cerca de cinco em cada 100 mil pessoas em todo o mundo, de acordo com o National Institutes of Health. Cerca de 90% dos casos são considerados esporádicos, sem nenhum fator de risco conhecido. Os outros 10% são devido a um defeito genético herdado.

O pesquisador James Clemens e seus colegas estudaram o gene VAPB, que, quando mutado, causa uma parte das versões genéticas da doença.

Usando a Drosophila, ou mosca da fruta, como modelo, os pesquisadores determinaram que VAPB é fundamental para entregar um receptor de superfície celular denominado Dscam ao axônio do neurônio.

"VAPB é importante para o transporte de Dscam e outros receptores de superfície de células até o axônio. Esta pode ser a razão pela qual as pessoas com mutações de VAPB desenvolvem esclerose lateral amiotrófica", observa Clemens.

Dscam é importante para a função neural apropriada. Quando a comunicação entre os neurônios é interrompida, eles sofrem morte celular programada. Se um neurônio morre, ele interrompe a cadeia de sinalização do cérebro para os músculos, o que resulta em doenças neurodegenerativas.

"Os neurônios estão todos conectados. O axônio de um neurônio envia sinais para os dendritos do neurônio seguinte do circuito. Se Dscam e outros receptores não são entregues aos locais apropriados nos axônios, em seguida, as conexões entre os axônios e dendritos são desestabilizadas, resultando em degeneração dos neurônios", explica Clemens.

Em experiências utilizando a versão da Drosophila do gene VAPB, a perda do gene eliminou a quantidade de Dscam encontrada em torno dos axônios de células neurais.

"Essas descobertas expandem nossa compreensão das funções celulares normais de VAPB e revelam novos mecanismos moleculares potencialmente subjacentes ao desenvolvimento da esclerose lateral amiotrófica. Esperamos que nossa descoberta em moscas de fruta possa levar ao desenvolvimento de novas estratégias clínicas para detectar, tratar ou prevenir a condição" , conclui Clemens.

 

FONTE: http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/32626/geral/identificada-nova-mutacao-genetica-ligada-a-esclerose-lateral-amiotrofica

Teste é o primeiro a medir progressão da esclerose lateral amiotrófica

Estudo pode ajudar médicos e pesquisadores a identificar pacientes com maior risco de progressão rápida da doença

Um novo teste, que mede proteínas fragmentadas por lesão do sistema nervoso e que são depositadas no sangue e no líquido cefalorraquidiano, revela a taxa de progressão da esclerose lateral amiotrófica (ELA), como informam pesquisadores da Clínica Mayo de Jacksonville, na Flórida; da Universidade de Emory e da Universidade da Flórida.

O estudo, publicado na versão online do Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, sugere que esse teste, se aperfeiçoado, pode ajudar os médicos e pesquisadores a identificar os pacientes com maior risco de progressão rápida da doença. A esses pacientes seria oferecida, então, alguma nova terapia em fase de desenvolvimento ou de teste.

A ELA - também conhecida como doença de Lou Gehrig - é uma doença neurodegenerativa progressiva, causada pela degeneração dos neurônios motores (as células do sistema nervoso central), que controlam os movimentos voluntários dos músculos. A taxa de progressão varia muito entre os pacientes e a sobrevivência, a partir da data do diagnóstico, pode ser de meses a 10 anos ou mais, diz o diretor-médico da Clínica de ELA da Clínica Mayo de Jacksonville, Kevin Boylan.

" No tratamento de pacientes com ELA, há necessidade de formas mais confiáveis para determinar a rapidez da progressão da doença" , diz Boylan, que é o principal pesquisador do estudo. " Muitos pesquisadores da ELA têm buscado desenvolver um teste com biomarcador molecular para a lesão do sistema nervoso desse tipo; é encorajador saber que esse teste pode fazer isso. Como amostras de sangue são coletadas mais facilmente do que o líquido cefalorraquidiano, estamos especialmente interessados em fazer ainda mais essa avaliação no sangue periférico, em comparação com o líquido cefalorraquidiano" , declara.

"Se houver uma maneira de identificar pessoas que possam ter uma progressão mais rápida, deverá ser possível conduzir estudos terapêuticos com um número menor de pacientes, em menos tempo do que o exigido atualmente"

Tratamento

Não existem medicamentos que levem à cura ou mesmo a benefícios significativos para o tratamento da ELA, no momento, mas há muitos em desenvolvimento" , diz Boylan. Um teste como esse pode ajudar a identificar os pacientes com riscos de uma progressão mais rápida da doença. Com tratamentos experimentais que, basicamente, reduzem a progressão da ELA, a detecção de uma resposta ao tratamento em pacientes com progressão mais rápida pode ser conseguida mais facilmente, diz Boylan. No momento, pacientes com diversas taxas de progressão participam de estudos clínicos, o que pode tornar difícil a análise do benefício de um medicamento, ele afirma.

" Se houver uma maneira de identificar pessoas que possam ter uma progressão mais rápida, deverá ser possível conduzir estudos terapêuticos com um número menor de pacientes, em menos tempo do que o exigido atualmente" , diz Boylan.

Um objetivo para um prazo mais longo é desenvolver testes desse tipo para se avaliar com que eficácia um paciente responde a terapias experimentais.

O teste mede a forma pesada dos neurofilamentos no sangue e no líquido cefalorraquidiano. São proteínas que fornecem uma estrutura para os neurônios motores e, quando os nervos são lesionados pela doença, as proteínas se fragmentam e flutuam livremente no soro sanguíneo e no líquido cefalorraquidiano. Uma pesquisa anterior foi conduzida pelo neurocientista da Universidade da Flórida, Gerry Shaw, que é o pesquisador mais experiente do grupo e que desenvolveu o ensaio com neurofilamentos usado no estudo.

Os pesquisadores mediram a forma pesada de neurofilamentos em amostras de sangue e de líquido cefalorraquidiano de pacientes da Clínica Mayo e da Universidade de Emory, correlacionando os níveis de proteína e a taxa de progressão. " Demonstramos uma associação sólida entre níveis mais altos de proteína e a progressão mais rápida do enfraquecimento dos músculos" , explica. Também houve evidências de que pacientes da ELA, com níveis mais altos de proteínas, tinham uma sobrevivência mais curta, ele informa.

 

Fonte:http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/32301/geral/teste-e-o-primeiro-a-medir-progressao-da-esclerose-lateral-amiotrofica

Imagem meramente ilustrativa

Sob pressão, CNS deve aprovar mudanças em pesquisas clínicas com humanos

 

Regulamentação pode ser aprovada nesta terça (11/12). Expectativa é que conselho

delibere já pela aprovação final do documento

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) prevê que o Conselho Nacional da Saúde (CNS), ambos vinculados ao Ministério da Saúde, aprove, nesta terça-feira (11), a nova legislação que regulamenta as pesquisas clínicas realizadas em voluntários humanos no Brasil.

O documento final, que contém as propostas consolidadas para o aperfeiçoamento da Resolução 196/1996, está na pauta da última reunião do ano do colegiado do CNS.

A expectativa da coordenadora da Conep, Gisele Saddi Tannous, é de que o Conselho Nacional da Saúde delibere já pela aprovação da versão final do documento. "A partir daí, a nova versão da Resolução 196 segue para publicação", disse Gisele ao Jornal da Ciência. Essa previsão é reforçada pela secretária-executiva da Conep, Eline Jonas. "A expectativa é de que fechamos o ano com a Resolução 196 aprovada", previu. "Os esforços são para isso."

Caso seja confirmada a previsão de aprovação do documento amanhã, Gisele acredita que a reforma da legislação de pesquisas clínicas com seres voluntários humanos será publicada em janeiro de 2013 no Diário Oficial. Antes disso, a versão final passará pelo crivo da Consultoria Jurídica (Conjur) do Ministério da Saúde.

A iniciativa é uma reação positiva à pressão da comunidade científica que pleiteia agilidade na aprovação das modificações da Resolução 196 e os avanços científicos no país. Na última segunda-feira (3), a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Academia Nacional de Medicina (ANM) encaminharam uma carta ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, pedindo agilidade na aprovação das novas normas de pesquisas clínicas com seres humanos.

Para os presidentes da SBPC, Helena Nader; da ABC, Jacob Palis; e da ANM, Marcos Moraes, a aprovação das modificações pelo CNS é uma necessidade premente para modernizar e permitir maior eficiência e competitividade à ciência nacional. "Na redação atual, a Resolução 196 implica em enormes prejuízos ao nosso desenvolvimento científico e tecnológico, inviabilizando inclusive estudos clínicos de fase 1 e 2 em nosso país", destaca a carta assinada pelos três.

Novidades

Dentre as principais mudanças da nova Resolução 196 constam, segundo Gisele, uma norma operacional a fim de melhorar a tramitação dos projetos de pesquisas com voluntários humanos. A norma, por exemplo, vai estabelecer o acompanhamento do sistema de análise dos estudos clínicos e assegurar a redução do prazo do processo das análises - uma das principais reivindicações dos cientistas.

A proposta, segundo Gisele, prevê dar "acreditação" (uma espécie de certificação) aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) para evitar a duplicidade das análises nos protocolos de pesquisas, processo pelo qual deve encurtar em mais de 100 dias o parecer final dos projetos. A publicação da norma operacional é paralela à Resolução 196 e o processo de "acreditação" deve ser concluído em 2013, prevê Gisele. "O CEP que apresentar desempenho satisfatório na analise única vai encurtar, pelo menos, em 180 dias o processo de análise dos projetos de pesquisas", estima.

Conforme Gisele, o objetivo da norma operacional é tornar "lógica" a resolução 196 dando versatilidade ao sistema de análise de pesquisas. De acordo com ela, a norma operacional representa "um grande avanço" na qualificação dos CEPs. "Hoje temos em torno de 640 comitês de ética que são bastante heterogêneos em relação à sua qualificação", explicou.

"A legislação em vigor emperra os processos porque exige duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos medicamentos"

Anseios dos cientistas

Conforme entende o médico Rubens Belfort, membro titular da Academia Nacional de Medicina, a agilidade na aprovação das mudanças da Resolução 196 é necessária para destravar o desenvolvimento de pesquisa e tecnologia no País, tanto clínica quanto cirúrgica.

Segundo Belfort, a legislação em vigor emperra os processos porque exige duplicidade de documentos burocráticos, alongando consideravelmente o parecer final de estudos voltados, por exemplo, para a descoberta de novos medicamentos. Aliás, tal morosidade, disse o médico, inviabiliza a criação de novas patentes. Ele lembra que os protocolos de pesquisas clínicas passam pela análise dos CEPs, da Conep e da Anvisa, processo pelo qual um laboratório chega a esperar dois anos, mais ou menos, para obter a aprovação de um projeto.

"Quando se consegue a aprovação de uma pesquisa clínica com voluntários humanos no Brasil o laboratório já desistiu de desenvolver a pesquisa no País porque a Europa ocidental, Estados Unidos e mesmo a Argentina já saíram na frente", lamenta Belfort. "Nós, brasileiros, perdemos a oportunidade de fazer a pesquisa e de vê o remédio testado em brasileiros." Apesar disso, ele critica o fato de o medicamento, fruto de pesquisa aprovada em outro país, ser aprovado, posteriormente, para ser vendido no Brasil.

Com a modificação da Resolução 196, Belfort acredita que o Brasil poderá ocupar no mundo "um espaço progressivamente maior" no desenvolvimento de novos produtos para saúde, tanto clínicos quanto cirúrgicos. Assim, produzir tecnologias inovadoras e atrair novas tecnologias para serem incorporadas às nossas indústrias. "Hoje, a legislação brasileira dificulta tanto a indústria nacional quanto a internacional", disse. "O prejuízo, porém, é maior à nacional porque a internacional tem mais fôlego: pode trocar o Brasil pela Argentina ou a América do Sul pelo Oriente Médio. A indústria brasileira, geralmente, não tem perna nem para sair do Brasil".

Outro lado

Apostando também na aprovação das mudanças da Resolução 196 amanhã, a secretária-executiva da Conep, Eline Jonas, reconheceu a demora na análise dos protocolos de pesquisa no Brasil. "É melhor pecar e ouvir a área científica do que fazer a reforma às pressas", disse.

Ela respondeu, porém, que a melhoria de tal processo passa também pela mudança da posição dos próprios pesquisadores. "Se falta documento no projeto que foi protocolado e se o documento demora para ser acessado isso vai atrasar o parecer final da pesquisa", explicou. "Esse é um esforço de mão dupla."

Demonstrando otimismo com as mudanças da Resolução 196, Eline acredita, porém, que as alterações da legislação - tais como a contemplação de áreas de ciências humanas, melhoria dos serviços dos CEPs e avanço na tramitação dos projetos de pesquisas - devem atender aos anseios da comunidade científica.

As fontes da Conep insistiram em dizer que as mudanças da atual legislação de pesquisas clínicas com seres humanos é fruto de uma consulta pública realizada há um ano com a sociedade brasileira que apresentou sugestões e contribuições para o aprimoramento da legislação em vigor.

 

Fonte:http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/32610/geral/sob-pressao-cns-deve-aprovar-mudancas-em-pesquisas-clinicas-com-humanos

Imagem meramente ilustrativa

 

Fundação brasileira premia pesquisadora de doença degenerativa

Rosa Rademakers analisou código genético da esclerose lateral amiotrófica.
Pesquisadora identificou onde está a mutação que provoca duas doenças.

Luís Fernando Silva PintoChicago, EUA

Uma fundação brasileira deu um prêmio de US$ 20 mil a uma pesquisadora americana. Rosa Rademakers descobriu uma alteração genética que pode ajudar a diagnosticar uma doença degenerativa que até agora não tem cura.
Rademakers foi homenageada nesta quarta-feira (5) com o Prêmio Paulo Gontijo pela análise que fez do código genético de pessoas que são vítimas de esclerose lateral amiotrófica. O Instituto Paulo Gontijo, de São Paulo, é a principal organização brasileira buscando as causas e os tratamentos para essa doença que paralisa os músculos progressivamente até causar a morte.

Depois de cinco anos de pesquisa, Rademakers identificou uma alteração genética em um cromossoma das vítimas de esclerose lateral amiotrófica, e determinou também que essa mesma alteração genética existe em pessoas que sofrem de outra doença degenerativa que não afeta os músculos, mas sim a parte frontal do cérebro. É um tipo de demência, chamada demência fronto-temporal.

Há muito tempo, pesquisadores e médicos desconfiam de uma conexão entre as duas doenças. Dentro de uma mesma família, indivíduos podem sofrer de um ou de outro mal e, às vezes, dos dois ao mesmo tempo.
Rademakers identificou exatamente onde está a mutação que provoca as doenças. “Agora, podemos criar modelos com animais para entender como a doença avança e poderemos desenvolver novas terapias para buscar uma cura”, diz.

“O objetivo do Prêmio Paulo Gontijo é incentivar a pesquisa em esclerose lateral amiotrófica. O segundo objetivo é o incentivo a jovens pesquisadores. Fico muito feliz porque você vê realmente o ânimo e a dedicação de uma jovem”, afirma Carmela Gontijo, fundadora do Instituto Gontijo.

Fonte: http://g1.globo.com/jornal-da-globo/noticia/2012/12/fundacao-brasileira-premia-pesquisadora-de-doenca-degenerativa.html

Dia Mundial de Luta Contra a AIDS, uma reflexão.

Por Antonio Jorge de Melo

Hoje é o Dia Mundial de Luta Contra a AIDS, e o Brasil se destaca como exemplo e modelo a ser seguido por outros países no combate a essa doença. Hoje qualquer paciente de AIDS no Brasil tem acesso a um coquetel composto por várias drogas, alem da ampla distribuição de preservativos. Penso que, se conseguimos esse nivel de excelência p/ o tratamento da AIDS, porque não buscarmos a excelência tambem para a concientização e   tratamento das doenças neuromusculares, que hoje acometem em torno de 80.000 brasileiros, sendo que desse total 13.000 aproximadamente são pessoas com ELA?

Claro, guardadas as devidas proporções e diferenças, até porque a AIDS é uma doença epidêmica, está associada a comportamentos de risco,  e medidas são tomadas em conjunto a nível mundial para combate-la, o programa Anti-AIDS no Brasil possui recursos elevadíssimos, é a "menina dos olhos" do Ministério da Saúde. Tudo bem, nada contra. O que devemos considerar é que esse critério não é levado em conta para o tratamento, concientização, e medidas outras para as doenças neuromusculares, um conjunto de doenças neurodegenerativas  que possuem um elevado índice de letalidade e de incapacitação, entre outras coisas, e que causa um imenso sofrimento e angústia tanto no paciente, quanto em toda a sua família, alem das dificeis  questões sociais aí implicadas. 

 No Brasil, no que tange a programas de saúde pública, "pau que dá em Chico, não dá em Francisco".