Anvisa adota medidas para acelerar análise de registro de novos produtos

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou um conjunto de medidas para acelerar e modernizar a análise do registro de novos produtos. Uma das novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos. A ferramenta vai reduzir em até 40% o tempo de análise de cada pedido. Para agilizar esse processo, serão contratados 314 novos servidores para a Anvisa. Com isso, dobra a capacidade da Agência para a inspeção de laboratórios e a análise de registro de medicamentos e produtos para a saúde.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, explica que essa iniciativa vai permitir que os remédios sejam registrados pela Anvisa no menor prazo possível. “A ideia é nunca mais ter um remédio, desses prioritários com mais de 180 dias, sem analise da Anvisa. Para ser ter uma ideia, hoje o que é do SUS, qualquer medicamentos do SUS, ele era um ano e meio para o registro. No começo de 2011, na primeira etapa do contrato de gestão do ministério da Saúde com a Anvisa isso reduziu para nove meses, nós vamos reduzir isso de nove para até seis meses, no máximo. O que é de inovação, como são produtos inovadores nossa meta é garantir que seja de seis meses o registro desses produtos inovadores”, explica o ministro.

O ministro Padilha diz ainda que o conjunto de medidas para acelerar e modernizar a análise do registro de novos produtos apresentado pela Anvisa prevê também mais rapidez para o registro de medicamentos genéricos. “A outra meta que vai ter nesse contrato até o final do ano não existir nenhum pedido de renovação de registro de medicamentos genéricos, de similares, que hoje tem mais de 1.600 pedidos com mais de seis meses na fila, até o final do ano não ter nenhum pedido com mais de 180 dias sem análise”, destaca.

O Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos da Anvisa começa a funcionar no dia15 de abril. Para saber mais, acesse: www.anvisa.gov.br.

 

Ouça a matéria da Web Rádio Saúde

Fonte: Hortência Guedes / Web Rádio Saúde

Pesquisa Genealógica em ELA-8

Sou médico, com formação em cirurgia geral e proctologia. Os sintomas da ELA começaram a aparecer em mim, há 25 anos. Na minha família somos 6 irmãos, quatro desenvolveram a mutação.  

 

Herdamos de minha mãe, Herondina Moreira Xavier. Ela, por sua vez, herdou do pai Tobias Dias Moreira. Ele herdou da mãe, Ana Cândida de São José, que, por sua vez, herdou do pai, José Antonio Fernandes Filho, que, por hipótese, herdou da mãe Clementina de São José. A partir daí, minhas informações vão até 1500, mas sem a certeza de quem teve a mutação. Consegui desenhar uma arvore genealógica que chega até os meus penta-avós. Venho buscando catalogar o máximo possível de membros da nossa família com a mutação da ELA8.   

Isso no permitirá ter um número expressivo de pessoas acometidas, o que sensibilizaria os órgãos públicos a investir mais em pesquisa, e também termos mais dados epidemiológicos (clínicos) das diversas manifestações da doença. Na minha família (irmãos) somos quatro acometidos com evolução bem distinta. Eu, por exemplo, tenho a doença há 25 anos. Ainda caminho, mas com dificuldades crescentes. Um irmão, 7 anos mais novo, já é cadeirante; outro está confinado no leito. Ou seja, a ELA se manifesta de formas variadas. Por quê ? Somente estudos clínicos poderão responder a estas indagações. Participamos, como paciente, das pesquisas da USP, no Centro do Genoma Humano.

 Alguns avanços têm acontecido. Tenho esperança!     

 Gostaria de receber informações de todos aqueles que têm o diagnóstico da ELA 8 para enriquecer nossa arvore genealógica. É muito importante que informem com o máximo de detalhe, os nomes das pessoas, com sobre nome completo, inclusive de avós, bisavós, onde nasceram, de onde vieram seus ancestrais, etc. Essas informações ficariam disponíveis a todos que se interessarem. Grande parte dos meus ancestrais vieram de famílias do norte de São Paulo (Guaratinguetá), Santa Rita do Ibitipoca, Rio Novo, Guarani, etc.

Um abraço a todos,

Cezar Augusto Xavier Moreira

Contato: cezar.augusto@fdc.org.br

Ministério da Saude apresenta propostas que podem melhorar a vida dos pacientes de ELA

  

Durante o Seminário que aconteceu na Câmara dos Deputados em Brasília no último dia 27/02 alusivo  ao “Dia Internacional de Concientização das Doenças Raras”,  o coordenador Geral de Média e Alta Complexidade do Ministério da Saude, José Eduardo Fogolin representou  o Ministro da Saude  Alexandre Padilha e integrou a mesa de abertura do evento. Segundo revelou Fogolin em sua apresentação, o  Ministério da Saúde colocará em consulta pública nas próximas semanas dois documentos que deverão dar origem a uma política pública específica para pessoas portadoras de doenças raras. A proposta é criar uma rede de atendimento integrado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
 

Segundo  anunciado por Fogolin, os dois documentos estão em fase de conclusão por um grupo especial de trabalho formado por integrantes da Pasta da Saúde, especialistas, pesquisadores e entidades de portadores de doenças raras.
 
Segundo  revelou ainda  José Eduardo Fogolin, após consulta pública, os dois documentos irão originar uma portaria do Ministério da Saúde que implantará a política específica sobre doenças raras. “Esta política vai além do simples tratamento. Está inserida no contexto de rede de atendimento, com prevenção, diagnóstico precoce, encaminhamento de pacientes para centros especializados em doenças raras”, disse.
 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Dirceu Barbano, disse que espera publicar até o próximo mês norma para agilizar a aprovação de medicamentos para o tratamento dessas doenças e também decidir sobre a autorização para que pacientes possam utilizar medicamentos ainda em fase de pesquisas, o chamado “programa de uso compassivo”.
 
O diretor da Agência citou uma norma criada em 2007 que prioriza a análise da medicação destinada ao tratamento de doenças raras. “O manejo e o tratamento são prioridades para o Ministério”.
 
 Para ele, a norma passa por revisão para acelerar ainda mais o registro. “Sabemos que as pessoas precisam dos tratamentos, mas precisamos avaliar com bastante critério cada produto”, justificou a demora em acolher adequadamente a demanda das pessoas que têm essas doenças.

 

FONTE:

http://portal.comunique-se.com.br/index.php/releases/ministerio-da-saude-anuncia-breve-politica-especifica-para-
http://www.psb40.org.br/not_det.asp?det=3524

Dia Internacional das Doenças Raras reune Governo, Parlamentares e Associações de pacientes em Brasília (Parte 2)

Dep Mara Gabrilli discursa ao lado do Dep Romário

Tanto o Deputado Romário (PSB-RJ) quanto a Deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP) lamentaram a ausência do ministro da Saúde Alexandre Padilha no seminários. “O que será que o ministro tinha para fazer de mais importante do que estar aqui hoje?”,questionou a deputada paulista.

Romário lembrou que o ministro esteve ano passado no mesmo eventoe assumiu publicamente o compromisso de resolver ou pelo menos melhorar a situação do tratamento de doenças raras no país. Para Romário, já está claro que a informação é o carro-chefe da elaboração de políticas públicas no Brasil, pois ainda não existem dados concretos de quantas pessoas possuem doenças raras e, portanto, quantas famílias são atingidas pelo problema. “É muita aflição para essas famílias, não se sabe onde podem buscar informação, pois quase não há informação. Os pais não sabem a quem recorrer”, disse.

Dep Maurício Quintella



O Deputado Maurício Quintella, Presidente da Frente Parlamentar das Doenças Raras afirmou que“muitos são os motivos para comemorar uma vez que os avanços nesta área já começam a aparecer”, referindo-se ao anúncio feito pelo representante do Ministério da Saúde das diretrizes que vão nortear a Política de Atenção às Pessoas com Doenças Raras no SUS. Segundo Maurício Quintella, a Frente Parlamentar vai continuar seu trabalho, ouvindo as associações, pacientes, familiares, atuando como interlocutora destes grupos com o governo e cobrando das autoridades que as ações em prol dos portadores desse tipo de enfermidade sejam colocadas de fato em prática.

José E Fogolin, ao lado da Dep Mara Gabrilli



José Eduardo Fogolin, coordenador-geral de Média e Alta Complexidade do Ministério da Saúde do Ministério da Saúde disse durante a sua apresentação no evento que colocará em consulta pública nas próximas semanas dois documentos que deverão dar origem a uma política pública específica para pessoas portadoras de doenças raras.

A proposta é criar uma rede de atendimento integrado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo José Eduardo Fogolin, os dois documentos estão em fase de conclusão por um grupo especial de trabalho formado por integrantes da Pasta da Saúde, especialistas, pesquisadores e entidades de portadores de doenças raras. Ele informou ainda que a política a ser criada prevê a instalação de centros especializados e que os cuidados vão além do tratamento da doença. Os pacientes e seus parentes deverão ser acolhidos pelo sistema de saúde. “Estruturar a rede é o primeiro passo. Primeiro vamos definir o acolhimento e onde o paciente vai ser atendido”, declarou. Ele ressaltou que a área de pesquisa não vai ser esquecida.



Dirceu Barbano



O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, espera publicar até o próximo mês uma norma para agilizar a aprovação de medicamentos para o tratamento das doenças raras. Ele informou ainda que a Anvisa vai adotar um modelo de regulação que permita aos pacientes usar medicamentos que ainda estão na fase de estudo, conhecido como programa de uso compassivo. 

Greyce Lousada

A presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), Greyce Lousana, discordou dos representantes da Anvisa e do Ministério da Saúde e elencou diversos pontos para expor as dificuldades vividas pelos pesquisadores brasileiros. Segundo ela, ainda há poucas pesquisas em andamento sobre doenças raras no Brasil por que as consultas e normas mencionadas por Dirceu Barbano, ainda não estão funcionando. “A Anvisa precisa ser mais bem aparelhada e aumentar o corpo técnico da instituição com urgência para atender a alta demanda da sociedade”, completou.Outros aspectos negativos lembrados pela cientista foram o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) que, de acordo com Lousana, não funciona apesar do farto investimento aplicado nos últimos anos, e a morosidade na discussão para a criação da política pública para doenças raras. “Muito nos preocupa por quanto tempo ficarão discutindo e quando será implementada a política anunciada”. A diminuição da burocracia nos processos regulatórios, a viabilização de ações de longo prazo e projetos focados na realidade brasileira foram apontados pela pesquisadora como desafios ao Ministério da Saúde.

FONTE:
http://portal.comunique-se.com.br/index.php/releases/ministerio-da-saude-anuncia-breve-politica-especifica-para-doencas-raras-no-ambito-do-sus/imprimir.html?tmpl=component                                    

http://aquiacontece.com.br/noticia/2013/02/28/doencas-raras-afetam-cerca-de-15-milhoes-de-brasileiros                                                                                                 

http://eshoje.jor.br/saude-prepara-politica-de-atendimento-para-portadores-de-doencas-raras.html  

http://www.psb40.org.br/not_det.asp?det=3524

Fotos: Antonio Jorge de Melo/http://www.psb40.org.br/not_det.asp?det=3524

Dia Internacional das Doenças Raras reune Governo, Parlamentares e Associações de pacientes em Brasília (Parte I)

 

 Brasília – O Ministério da Saúde anunciou na última   quarta-feira (27), na véspera do Dia Internacional das Doenças Raras, que vai colocar em consulta pública 2 documentos sobre a elaboração de uma política pública específica para o tratamento de portadores das cerca de 8 mil doenças raras catalogadas e de apoio aos parentes. O anúncio foi feito no 3º Seminário sobre o Dia Mundial de Concientização sobre as Doenças Raras, coordenado pelo deputado federal Romário (PSB-RJ). Durante o evento, diversas entidades relacionadas a essas doenças cobraram do Ministério da Saúde ações específicas para os  cerca de 15 milhões de brasileiros que sofrem com as doenças raras. Ações nas áreas de informação, pesquisa e diagnóstico foram cobradas pelas entidades. 

Luciano Szafir

O ator Luciano Szafir, irmão de Alexandra Szafir, portadora de Esclerose Lateral Amiotrófica, relatou como é ter um parente portador de doença rara. Ele disse, emocionado, que a sua irmã, aparentemente saudável, depois de sentir dores no joelho, teve o diagnóstico dessa doença, que dá uma estimativa de cinco anos de vida ao portador depois que os sinais aparecem.

Segundo Szafir, mesmo com a família tendo condições financeiras de ir aos melhores médicos, o diagnóstico da irmã, que convive há oito anos com a doença, demorou muito a chegar. “Hoje ela já não fala, não se mexe, fica na cama o tempo todo, respira por aparelhos e come por meio de sonda”, declarou. Na avaliação do ator, essas    doenças são devastadoras para as famílias. 



Rogério Lima

O   presidente da Associação MariaVitória, Rogerio Lima, confirma a ausência de informação dentro do próprio sistema de saúde. Morador de Brasília e pai de uma menina com neurofibromatose, ele passou quatro anos em busca do diagnóstico da filha. Diagnosticada no Rio de Janeiro, ela chegou a ser transferida para Belo Horizonte (MG) e, há duas semanas, está sendo tratada na capital federal. “Falta mostrar aos médicos onde estão os centros de referência de cada especialidade, para que eles repassem aos pacientes. Descobri o tratamento na minha cidade por meio de outros pais. Imagina como é para quem mora no interior”, completou.

Regina Próspero e  Dudu Próspero 
com   o grupo  Movela

Regina Próspero, presidente da Associação Paulista dos Familiares e Amigos dos Portadores de Mucopolissacaridose, só conseguiu o diagnóstico do filho depois de perder o mais velho para a doença. Mesmo assim, o menino só conseguiu iniciar o tratamento muitos anos depois, já que não havia tratamento para a mucopolissacaridose disponível no país. “Estamos muito aquém do que deveríamos. Precisamos efetivar uma política pública específica para as doenças raras. Hoje, os pacientes são tratados como um qualquer, mas são características específicas, não dá para tratar como uma doença de saúde coletiva”, explicou. “A sociedade também precisa participar. A maioria das pessoas acredita que uma doença rara não pode ocorrer em sua casa, mas pode. Ninguém está livre e todos devem ter direito à vida”.

Natan Monsores

O professor do Departamento de Saúde Coletiva da Universidade de Brasília (UnB), Natan Monsores, criticou o tempo de espera enfrentado pela maioria desses pacientes para serem acolhidos no sistema de saúde. “O tempo de diagnóstico demora algo em torno de três a cinco anos. O itinerário de diagnóstico do paciente é muito longo”, contou. Ele acredita que 70% dos problemas relacionados às doenças raras seriam resolvidos por meio de um sistema claro de informações sobre essas síndromes. “Boa parte dos pacientes fica perdida dentro do SUS [Sistema Único de Saúde] por não saber ao certo que especialista buscar, onde são os centros de referência”, disse Monsores. Segundo ele, a falta de informação acaba resultando no que muitos médicos chamam de paciente especialista, já que algumas pessoas afetadas pelas síndromes passam a conhecer mais o problema que os próprios profissionais de saúde. Ele lembrou que pacientes e parentes se reúnem pela internet e por meio de associações para trocar informações, por exemplo, sobre tratamentos disponíveis.O professor destacou que há uma judicialização excessiva no campo das doenças raras. “Pelo fato de esses pacientes terem doenças muito peculiares, eles são alvo de incursões da indústria farmacêutica. A gente sabe disso por relato de pacientes que são assediados por advogados para que entrem na Justiça com processos contra o governo para obter medicamentos”, relatou.

Dep Romário e demais membros da Mesa





   
 

Já o Deputado Romário, que tem uma filha portadora de síndrome de Down, reclamou da falta de definição sobre uma política em relação às doenças raras pelo Ministério da Saúde e a ausência de informação no sistema de saúde. “Só quem passa por isso sabe como é aflitivo não saber onde tem tratamento para a sua doença. Falta pesquisa, e não só sobre medicamentos, falta identificar quantas pessoas [são portadoras] e como vivem. Só assim o país vai ter uma rede eficaz de atendimento”, ressaltou, acrescentando que o Brasil está atrasado em relação ao Chile e à Argentina.







FONTE:
http://portal.comunique-se.com.br/index.php/releases/ministerio-da-saude-anuncia-breve-politica-especifica-para-doencas-raras-no-ambito-do-sus/imprimir.html?tmpl=component
 http://aquiacontece.com.br/noticia/2013/02/28/doencas-raras-afetam-cerca-de-15-milhoes-de-brasileiros

http://eshoje.jor.br/saude-prepara-politica-de-atendimento-para-portadores-de-doencas-raras.html

Fotos: Antonio Jorge de Melo

 

 

 







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