Alcinda Maria Machado
Godoi
Consultora Legislativa
(Senadora Ana Amélia)
No Brasil, o acesso aos medicamentos
órfãos teve um impulso no final da década passada, quando a Anvisa editou a Resolução nº 28, de 9 de maio de 2008,
que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos
liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob
prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade
hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se
destinando à revenda ou ao comércio.
A referida norma estabeleceu,
também, uma sistemática de atualização periódica da "Lista de Medicamentos
Liberados para Importação em Caráter Excepcional", anexa à mencionada resolução, a fim de atender
às novas necessidades de inclusão ou exclusão de medicamentos. Para tanto, entidades hospitalares e
entidades civis representativas podem pleitear a inclusão, a alteração ou a
exclusão de medicamentos da lista à Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa,
inclusive por meio eletrônico.
No site da Anvisa, consta que, em
casos excepcionais, para uso próprio
e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação
de medicamentos pode ser requerida à Agência pelo paciente/responsável legal, por
meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação. Havendo esse
pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente
a aquisição e a importação do medicamento. No
entanto, a Agência lembra que o envio do pedido não garante que a importação
será autorizada.
No âmbito do Poder Legislativo,
incumbe informar que está em tramitação no Congresso Nacional projeto de lei que tem por objetivo
facilitar a importação, por pessoa física, de medicamentos não registrados na
Anvisa, destinados a doenças raras. Trata-se do Projeto de Lei do Senado (PLS)
nº 530, de 2013, do Senador Vital do Rêgo, que, na forma do Substitutivo, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, para dispor sobre o registro e a importação, por pessoa física, de
medicamento órfão, a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever
critério diferenciado para a avaliação e a incorporação de medicamento órfão, e
a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, para especificar que, na definição e
no reajuste de preços de medicamentos órfãos, a comparação de preços deve-se
restringir aos medicamentos dessa categoria. O projeto foi aprovado no Senado Federal e encontra-se na Casa revisora,
onde tramita como PL nº 2.657, de 2015.
Segundo o projeto, medicamento órfão é aquele destinado ao
tratamento de doença rara, considerada aquela cuja prevalência não exceda o
índice previsto em regulamento. Por ser destinado a um número muito restrito de
doentes, esse tipo de medicamento, em geral, não tem recebido a devida
importância da indústria farmacêutica, no que tange ao desenvolvimento de
pesquisas clínicas e à produção e comercialização do produto.
Assim, a proposição pretende contribuir para ampliar o acesso
dos pacientes a esses medicamentos ao
permitir a importação de medicamentos órfãos por pessoa física
independentemente de licença ou de registro da autoridade sanitária, desde que
para uso exclusivamente individual – e não comercial – e de acordo com
prescrição médica.
