Por Antonio Jorge de Melo
Fundada em 2001, a AB Science
é uma empresa farmacêutica especializada em pesquisa, desenvolvimento e
comercialização de inibidores de proteína quinase (PKIs), uma classe de
proteínas específicas cuja ação é fundamental nas vias de sinalização dentro
das células. Segundo a empresa, “nossos programas visam apenas doenças com altas necessidades
médicas não atendidas, muitas vezes letais com sobrevivência a curto prazo ou
raras ou refratárias à linha de tratamento anterior em cânceres, doenças
inflamatórias e doenças do sistema nervoso central, tanto em seres humanos
quanto em saúde animal”. A AB Science desenvolveu
uma carteira proprietária de moléculas e o composto principal da empresa, Masitinib,
já foi registrado para medicina veterinária na Europa e nos EUA. Atualmente, a empresa está cursando 13 estudos de fase 3 em
medicina humana:
- câncer de próstata metastático
- câncer de pâncreas
metastático
- câncer colorretal
metastático recidivante
- câncer de ovário
metastático recidivante
- GIST
- melanoma metastático
que expressa a mutação JM de c-Kit
- mieloma múltiplo recidivante
- Linfoma celular
- mastocitose
- asma grave
- esclerose lateral amiotrófica
- doença de Alzheimer
- formas progressivas de
esclerose múltipla.
No
dia 20 de março passado, a AB Science
anunciou os resultados da pesquisa Fase 2/3 com a droga Masitinib na Esclerose Lateral
Amiotrófica (ELA). Segundo a empresa, “este é o primeiro teste bem sucedido de Fase 3 de um inibidor
de tirosina quinase no tratamento da ELA.” O estudo
foi desenvolvido para comparar a
eficácia e a segurança do masitinib em combinação com o riluzole no tratamento
de 394 pacientes acometidos de esclerose
lateral amiotrófica (ELA) tratados por um período de 48 semanas, e para isso o estudo foi dividido em 3 sub-grupos de
pacientes:
1-Masitinib 3 mg / kg / dia +
riluzole 2- Masitinib 4,5 mg / kg / dia + riluzole
3-Placebo + riluzole
O objetivo final primário
foi baseado na mudança da linha de base para a semana 48 na Escala de Avaliação
Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). O índice ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado
para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA, o que
correlaciona significativamente com a qualidade de vida e a sobrevivência. Os
eventos adversos observados para o Masitinib no estudo foram consistentes com o
seu perfil de segurança conhecido. Não houve
novos eventos de segurança na análise final em comparação com a análise
intermediária. Os dados completos de eficácia e segurança desse estudo foram apresentados
na reunião anual da Rede Européia de Cura da ELA (ENCALS) em Ljubljana,
Eslovênia (18-20 de maio de 2017).
Alain Moussy, CEO da AB
Science, disse: “Esta é uma boa notícia para os pacientes”. O professor
Olivier Hermine, presidente do comitê científico da AB Science, declarou: “Talvez
o achado mais impressionante deste estudo seja que o Masitinib gerou uma
diferença significativa na sobrevivência livre de progressão em relação ao
braço de tratamento com placebo." O Dr. Jesús Mora Pardina,
coordenador internacional do estudo e especialista em ELA declarou: "Masitinib
é um dos raros fármacos desenvolvidos para o tratamento da ELA que provou sua
eficácia através de pontos finais validados. Esses resultados são
verdadeiramente encorajadores e podem ser considerados como um grande avanço
para o tratamento da ELA”.
O mecanismo de ação de Masitinib
na ELA baseia-se na segmentação de células gliais aberrantes neurotóxicas
através da inibição da CSF1R, proporcionando um efeito neuroprotetor e
retardando a neurodegeneração, tendo inclusive recebido a designação de
medicamento órfão para o tratamento da ELA tanto pela EMA quanto pelo FDA.
A AB Science também já apresentou um pedido de
autorização para comercialização de Masitinib no tratamento da ELA na EMA em
setembro de 2016.
Sobre o Masitinib
Masitinib é um novo
inibidor da tirosina quinase administrado por via oral que almeja células
mastóceas e macrófagos, células importantes para a imunidade, através da
inibição de um número limitado de cinases. Com
base em seu mecanismo de ação exclusivo, o Masitinib pode ser desenvolvido em
um grande número de condições em oncologia, doenças inflamatórias e certas
doenças do sistema nervoso central. Através de sua atividade nos mastócitos e
na microglia, e conseqüentemente na inibição da ativação do processo
inflamatório, o Masitinib pode afetar os sintomas associados a algumas doenças
inflamatórias e do sistema nervoso central e a degeneração dessas doenças.
Em relação as pesquisas na Esclerose Lateral
Amiotrófica, no momento a AB Science está elaborando um novo estudo Fase 3 para comparar a eficácia e a segurança
de Masitinib versus placebo no tratamento de pacientes com ELA. Este estudo
ainda não está aberto para recrutamento de participantes, segundo o site
clinicaltrials.gov. O objetivo do estudo será “comparar
a eficácia e segurança de masitinib em combinação com riluzole versus placebo
correspondente em combinação com riluzole no tratamento de pacientes
diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ELA)”, segundo consta no protocolo da nova pesquisa. O novo estudo objetiva avaliar cerca de 406 pacientes, e a data de início está
programada para setembro de
2017, e a sua conclusão estimada para setembro de 2019.
Referência Bibliográfica:
ttps://globenewswire.com/news-release/2017/03/20/941972/0/en/AB-Science-announces-positive-top-line-results-of-final-analysis-from-study-AB10015-of-masitinib-in-amyotrophic-lateral-sclerosis-ALS.html
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02588677
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03127267
